З 01 січня 2012 року встановлюється обов'язкове застосування технічних регламентів для всіх виробників та постачальників виробів медичного призначення.

Реформа технічного регулювання в Україні, зокрема перехід від обов'язкової сертифікації продукції до оцінки її відповідності обов'язковим вимогам безпеки здійснюється шляхом впровадження технічних регламентів на певні види продукції, розроблених на підставі європейських директив.

На сьогодні Кабінетом Міністрів України затверджений ряд технічних регламентів щодо виробів медичного призначення, які на даний час застосовуються підприємствами-виробниками на добровільній основі, а саме:

• Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова від 11.06.2008 № 536);

• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова від 09.07.2008 № 621);

• Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (постанова від 16.07.2008 № 641).

Звертаємо Вашу увагу на те, що з 01 січня 2012 року встановлюється обов'язкове застосування технічних регламентів для всіх виробників та постачальників виробів медичного призначення.

Для підтвердження відповідності виробів медичного призначення вимогам зазначених вище технічних регламентів передбачено впровадження системи управління якістю на підприємствах, що спеціалізуються на виготовленні та постачанні виробів медичного призначення, та її подальша сертифікація на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)".

Стандарт ДСТУ ISO 13485 гармонізований з ДСТУ ISO 9001 "Системи управління якістю. Вимоги", хоча принципова відмінність цих стандартів полягає у тому, що ДСТУ ISO 9001 вимагає, щоб організація демонструвала безперервне поліпшення, в той час як ДСТУ ISO 13485 вимагає лише того, щоб система управління якістю була введена та підтримувалась.

Загалом, ДСТУ ISO 13485 визначає до системи управління якістю більш жорсткі вимоги, ніж ДСТУ ISO 9001 та застосовується при проектуванні/розробці, виробництві, обслуговуванні клієнтів та встановленні медичного обладнання.

В стандарт ДСТУ ISO 13485 включений ряд специфічних вимог для підприємств, що випускають продукцію медичного призначення, а саме:

- управління ризиками;

- необхідність документованих процедур проектування і розробки медичних виробів;

- додаткові вимоги до чистоти продукції і контролю забрудненості;

- спеціальні вимоги до стерильних медичних виробів;

- вимоги до гігієни персоналу, устаткування і приміщень;

- додаткові вимоги до системи зворотного зв'язку з метою отримання раннього попередження про проблеми в сфері якості та ін.

Додаткова інформація за телефоном: (0552) 41-04-78, сектор систем управління ДП «Херсонстандартметрологія».